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      恩維達?聯合治療獲批子宮內膜癌突破性療法 | 產品已進入12部中美權威指南

      發布時間:2023-12-04

      2023年12月4日,國家藥監局藥品審評中心(CDE)網站顯示,皮下給藥的PD-L1抗體藥物恩沃利單抗注射液(恩維達®)已正式納入“突破性治療品種名單” 。適應癥為恩維達®聯合侖伐替尼治療既往至少一線含鉑化療失敗或不能耐受的非MSI-H/ 非dMMR晚期子宮內膜癌。

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      國家藥監局藥品審評中心官網

      據國家藥監局發布的《突破性治療藥物審評工作程序(試行)》,為鼓勵研究和創制具有明顯臨床優勢的藥物,納入突破性治療藥物程序的品種,可獲得在臨床試驗期間與CDE就安全性與技術相關交流、會議、咨詢建議等方面的優先資源配置,以及在藥品注冊上市申請階段申請附條件批準和優先審評審批的資格,有望大幅縮短審批時間,加速藥品商業化進程。


      子宮內膜癌為我國第二常見的婦科惡性腫瘤,多發生于圍絕經期及絕經后婦女。部分患者在診斷時已為晚期,易于在治療后出現復發、轉移。晚期、復發性子宮內膜癌目前沒有標準的后線治療方案,急需探索新的治療策略和模式。恩維達®聯合侖伐替尼在晚期實體瘤的Ⅰb/Ⅱ試驗數據于2023年歐洲腫瘤內科學大會(ESMO)年會上以壁報形式發表,為這一組合的抗腫瘤療效與安全性帶來初步驗證。


      恩維達®是先聲藥業與康寧杰瑞、思路迪醫藥三方戰略合作的我國自主研發的PD-L1抑制劑,由先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥子公司先聲再明負責在中國大陸的商業化推廣。2021年11月24日,恩維達®獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用于不可切除或轉移性MSI-H/dMMR的成人晚期實體瘤患者的治療。

      2023年11月,恩維達®獲得美國國家綜合癌癥網絡(NCCN)三部中國版指南推薦。至此,恩維達®已進入中美兩國共12項權威臨床指南,涉及消化道腫瘤、婦科腫瘤、免疫檢查點抑制劑等多個領域的治療推薦。恩維達®上市以來,已覆蓋全國30個省,300多個城市,幫助了三萬余名腫瘤患者。作為全球創新的可通過皮下注射給藥的PD-L1抑制劑,恩維達®兼顧腫瘤治療的療效與便捷性,有利于提高患者依從性,減少醫療資源的占用,實現腫瘤慢病化管理。

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